Le point 4 de l’annexe V de la décision d’exécution (UE) 2021/1073 est modifiée comme suit:
1) au point 4.1, le tableau est modifié comme suit:
a) troisième entrée (champ «v/mp», nom du champ «Produit vaccinal contre la COVID-19»): la deuxième phrase sous la colonne «Instructions» est remplacée par la phrase suivante:
«Une valeur codée de l’ensemble de valeurs vaccine-medicinal-product.json ou une valeur codée renvoyant à un essai clinique et établie suivant la règle figurant au point 3 de l’annexe II.»;
b) quatrième entrée (champ «v/ma», nom du champ «Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou fabricant d’un vaccin contre la COVID-19»): la deuxième phrase sous la colonne «Instructions» est remplacée par la phrase suivante:
«Une valeur codée de l’ensemble de valeurs vaccine-mah-manf.json ou une valeur codée renvoyant à un essai clinique et établie suivant la règle figurant au point 4 de l’annexe II.»;
2) au point 4.2, le tableau est modifié comme suit:
a) troisième entrée [champ «t/nm», nom du champ «Nom du test (test d’amplification des acides nucléiques uniquement)»]: le troisième alinéa sous la colonne «Instructions» est remplacé par le texte suivant:
«Pour les tests de détection d’antigènes: ce champ n’est pas utilisé, car le nom du test est fourni indirectement par l’identifiant du dispositif de test (t/ma).»;
b) quatrième entrée: le texte est remplacé par le texte suivant:
| «t/ma | Identifiant du dispositif de test (tests de détection d’antigènes uniquement) |
Identifiant du dispositif de test de détection d’antigènes provenant de la base de données du JRC. Ensemble de valeurs (liste commune CSS):
— Tous les tests de détection d’antigènes figurant sur la liste commune du CSS (lisible par l’homme).
— https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat (lisible par machine, les valeurs du champ id_device figurant sur la liste forment l’ensemble de valeurs).
Dans les pays de l’UE/EEE, les émetteurs délivrent des certificats uniquement pour les tests appartenant à l’ensemble de valeurs en cours de validité. L’ensemble de valeurs est mis à jour toutes les 24 heures.
Les valeurs n’appartenant pas à l’ensemble de valeurs peuvent être utilisées dans les certificats délivrés par des pays tiers, mais les identifiants proviennent toujours de la base de données du JRC. Il n’est pas autorisé d’utiliser d’autres identifiants, tels que ceux fournis directement par les fabricants de tests.
Les applications de vérification détectent les valeurs n’appartenant pas à l’ensemble de valeurs actualisé et signalent les certificats comportant ces valeurs comme non valides. Si un identifiant est retiré de l’ensemble de valeurs, les certificats incluant cet identifiant peuvent être acceptés pendant une durée maximale de 72 heures après la date de retrait.
L’ensemble de valeurs est distribué à partir du service passerelle DCCUE (EUDCC Gateway).
Pour les tests de détection d’antigènes: exactement 1 (un) champ non vide.
Pour les TAAN: le champ n’est pas utilisé, même si l’identifiant de TAAN est disponible dans la base de données du JRC.
Exemple:
“ma”: “344” (SD BIOSENSOR Inc, STANDARD F COVID-19 Ag FIA)»;
c) septième entrée (champ «t/tc», nom du champ «Centre ou installation de test»): le troisième alinéa sous la colonne Instructions est remplacé par le texte suivant:
«Pour les tests de détection d’antigènes: ce champ est facultatif. S’il est présent, il ne doit pas être vide.»;
3) au point 4.3, la seconde entrée du tableau (champ «r/fr») est modifiée comme suit: le mot «TAAN» est remplacé par le mot «test» dans les colonnes «Nom du champ» et «Instructions».