À l’article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE, l’alinéa suivant est ajouté:
«Par dérogation au premier alinéa, les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord et, jusqu’au 31 décembre 2024, les autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande et de Malte autorisent l’importation de médicaments expérimentaux en provenance de parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord sans une telle autorisation, pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies:
a) les médicaments expérimentaux importés à Chypre, en Irlande, à Malte ou en Irlande du Nord ont fait l’objet d’un certificat de libération des lots soit dans l’Union, comme prévu au paragraphe 3, point a), soit dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, conformément aux exigences énoncées au paragraphe 3, point b);
b) les médicaments expérimentaux sont uniquement mis à la disposition des participants dans l’État membre dans lequel ces médicaments expérimentaux sont importés ou, s’ils sont importés en Irlande du Nord, sont uniquement mis à la disposition des participants en Irlande du Nord.».