Article considérant 10

(10) Il résulte de l’article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, lu en liaison avec le protocole, que les importateurs de médicaments en provenance de pays tiers dans un État membre doivent détenir une autorisation de fabrication délivrée par l’État membre où l’importateur est établi ou, dans le cas d’importateurs établis en Irlande du Nord, par le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord. Pour éviter une situation dans laquelle des opérateurs cessent d’approvisionner Chypre, l’Irlande, Malte et l’Irlande du Nord en médicaments ou réduisent sensiblement la quantité de médicaments fournis, il est nécessaire de déroger exceptionnellement à cette exigence dans certaines conditions et de permettre les importations de médicaments depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord à Chypre, en Irlande, à Malte et en Irlande du Nord par des grossistes qui ne détiennent pas l’autorisation de fabrication pertinente, tout en garantissant un niveau équivalent de protection de la santé humaine.