Article considérant 12

(12) Il résulte de l’article 48 de la directive 2001/83/CE, lu en liaison avec l’article 49 de ladite directive et avec le protocole, que le titulaire de l’autorisation de fabrication doit disposer d’une personne qualifiée qui réside et exerce ses activités dans l’Union ou en Irlande du Nord. Afin de garantir aux patients établis en Irlande du Nord un accès continu à certains médicaments, il convient d’autoriser la personne qualifiée responsable à résider et à exercer ses activités dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.