Article considérant 13

(13) Il résulte de l’article 104, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, lu en liaison avec le protocole, que la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance doit résider et exercer ses activités dans l’Union ou en Irlande du Nord. Plusieurs opérateurs n’ont pas été en mesure de se conformer à cette exigence au 31 décembre 2021. Afin de garantir quel’accès des patients de l’Irlande du Nord à certains médicaments n’est pas entravé, il convient d’autoriser la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance à résider et à exercer ses activités dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.