Article considérant 14

(14) Afin d’éviter des pénuries de médicaments à Chypre et à Malte, les autorités compétentes de Chypre et de Malte devraient être autorisées, pour des raisons de santé publique et pour une période donnée, à délivrer, maintenir en vigueur et prolonger les autorisations de mise sur le marché visées à l’article 126 bis de la directive 2001/83/CE qui reposent sur des autorisations de mise sur le marché délivrées par les autorités compétentes de parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, même si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché n’est plus établi dans l’Union, pour autant que certaines conditions soient respectées. Étant donné que le droit de l’Union ne s’applique plus dans les parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, il est nécessaire de prévoir que les autorités compétentes de Chypre et de Malte veillent à ce que ces autorisations soient conformes au droit de l’Union. Afin de veiller à ce que le fonctionnement du marché de l’Union ne soit pas compromis, il est nécessaire d’établir les conditions d’une surveillance et d’une application renforcées des règles pertinentes pour l’application des dérogations introduites par la présente directive. La Commission devrait suivre, dans les parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, les évolutions qui pourraient affecter le niveau de protection en ce qui concerne les fonctions réglementaires couvertes par la présente directive. Si la Commission estime que le niveau de protection de la santé publique assuré par le Royaume-Uni par le biais de règles régissant la production, la distribution et l’utilisation des médicaments, ainsi que par le biais de l’application effective de ces règles, n’est plus substantiellement équivalent à celui garanti dans l’Union, ou si elle ne dispose pas d’informations lui permettant d’évaluer si un niveau de protection substantiellement équivalent est garanti, elle devrait engager des consultations avec le Royaume-Uni afin de trouver une solution mutuellement convenue à cette situation. Si une telle solution n’est pas trouvée dans le délai prescrit, la Commission devrait, en dernier recours, être habilitée à adopter des actes délégués suspendant l’application d’une ou de plusieurs des dispositions introduites par la présente directive.