Article considérant 5

(5) Conformément à l’article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE, lu en liaison avec le protocole, l’importation de médicaments expérimentaux de pays tiers dans l’Union ou en Irlande du Nord est soumise à la possession d’une autorisation de fabrication et d’importation. Afin de garantir un accès continu aux traitements nouveaux, innovants ou améliorés aux participants aux essais cliniques en Irlande du Nord, ainsi qu’à Chypre, en Irlande et à Malte après le 31 décembre 2021, il convient de ne pas exiger une telle autorisation de fabrication et d’importation pour les médicaments expérimentaux importés sur ces marchés depuis des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, pour autant que certaines conditions soient respectées. Afin de garantir une application uniforme du droit de l’Union dans les États membres, les dérogations applicables à Chypre, à l’Irlande et à Malte ne devraient avoir qu’un caractère temporaire.