Article considérant 6

(6) Le règlement (CE) no 726/2004 établit des procédures de l’Union pour l’autorisation des médicaments. Dès lors qu’ils sont autorisés dans l’Union, les médicaments sont disponibles pour les patients en Irlande du Nord. Cependant, il est possible que les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord délivrent une autorisation de mise sur le marché pour un médicament avant qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée pour le même médicament dans l’Union. Dans ces cas exceptionnels, et afin de garantir que les patients d’Irlande du Nord ont accès à ces médicaments en même temps que les patients des autres parties du Royaume-Uni, les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord devraient être en mesure de fournir ces médicaments aux patients d’Irlande du Nord à titre temporaire et jusqu’à ce qu’une autorisation de mise sur le marché soit délivrée ou refusée dans l’Union. Afin de garantir la pleine efficacité de la procédure centralisée de délivrance des autorisations de mise sur le marché établie dans le règlement (CE) no 726/2004, ces autorisations temporaires devraient être limitées dans le temps et devenir caduques lorsque la Commission prend la décision de délivrer ou de refuser l’autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.