Article considérant 7

(7) Conformément à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, lu en liaison avec le protocole, une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu’à un demandeur établi dans l’Union ou en Irlande du Nord. Un certain nombre d’opérateurs n’ont pas été en mesure de se conformer à cette exigence au 31 décembre 2021. Afin de garantir l’accès à certains médicaments en Irlande du Nord, il est capital que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché délivrées par les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord soient autorisés à être établis dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. De même, afin de garantir l’accès à certains médicaments à Chypre, en Irlande, à Malte et en Irlande du Nord, il est nécessaire de permettre aux autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande, de Malte et de l’Irlande du Nord de délivrer des autorisations de mise sur le marché dans le contexte de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché établis dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.