Article considérant 8

(8) Il résulte des articles 17 et 18 de la directive 2001/83/CE, lus en liaison avec le protocole, que les demandeurs d’une autorisation de mise sur le marché souhaitant obtenir à la fois une autorisation de mise sur le marché pour le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord et une autorisation de mise sur le marché pour un ou plusieurs États membres doivent inclure le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord dans le champ d’application de leur demande d’autorisation de mise sur le marché conformément à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à la procédure décentralisée. Lorsque des médicaments sont également autorisés dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, l’obligation de se conformer à cette obligation pourrait entraver l’accès continu aux médicaments pour les patients de l’Irlande du Nord. Pour éviter ce problème, il est nécessaire d’offrir aux demandeurs se trouvant dans de telles situations la possibilité de demander une autorisation de mise sur le marché pour le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord, conformément soit à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à la procédure décentralisée, soit à la procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché applicable au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord. Dans le cas d’une telle procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation de mise sur le marché devrait être accordée dans le respect du droit de l’Union, y compris des exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments.