Article considérant 9

(9) Conformément à l’article 51, paragraphe 1, point b), de la directive 2001/83/CE, les médicaments importés dans l’Union doivent être soumis à des essais de contrôle de la qualité dans l’Union. L’article 20, point b), de ladite directive permet aux importateurs qui mettent sur le marché à Chypre, en Irlande, à Malte ou en Irlande du Nord des médicaments fournis depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, ou aux grossistes qui mettent ces médicaments sur ces marchés, de faire effectuer, dans des cas justifiés, certains contrôles dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. Compte tenu de la dépendance historique de Chypre, de l’Irlande, de Malte et de l’Irlande du Nord à l’égard de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord et des risques connexes de pénurie de médicaments dans ces juridictions, il y a lieu de considérer qu’un «cas justifié» au sens de l’article 20, point b), de la directive 2001/83/CE se produit dès lors que chaque lot du médicament concerné est libéré par une personne qualifiée sur un site dans l’Union ou par une personne qualifiée sur un site dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord qui applique des normes de qualité équivalentes à celles prévues par le droit de l’Union, assurant ainsi un niveau équivalent de protection de la santé humaine. Étant donné que l’article 20, point b), de la directive 2001/83/CE ne prévoit la réalisation d’essais par lots dans un pays tiers qu’au cas par cas, il est nécessaire de fixer des conditions harmonisant la mise en œuvre de cette disposition en ce qui concerne les médicaments fournis à Chypre, à l’Irlande, à Malte et à l’Irlande du Nord depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.