Version d'origine : acte du 07/01/2022 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2022/20
IntituléRecommandations de mesures correctives et d’autres actions de surveillance de la sécurité liées à la substance active
RattachementCHAPITRE II — ÉVALUATION COORDONNÉE DE LA SÉCURITÉ
Règlement d’exécution (UE) 2022/20
CHAPITRE II — ÉVALUATION COORDONNÉE DE LA SÉCURITÉ
VersionVersion d'origine (CELEX 32022R0020)
Référencearticle 8 du règlement d’exécution (UE) 2022/20EUR-Lex →
1. Si l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité recense des inquiétudes en matière de sécurité concernant la substance active provenant de sources autres que l’examen et l’évaluation visés aux articles 6 et 7, il peut soumettre des recommandations de mesures correctives et d’autres actions d’atténuation des risques liées à la surveillance de la sécurité aux États membres rapporteurs et aux États membres concernés.
2. À la suite d’une recommandation formulée en vertu de l’article 6, paragraphe 7, de l’article 7, paragraphe 1, point d) ou du paragraphe 1 du présent article, les États membres rapporteurs des essais cliniques dans lesquels la substance active est utilisée doivent coordonner les mesures à prendre en ce qui concerne ces essais cliniques avec les États membres concernés.
3. Les États membres concernés peuvent à tout moment prendre des mesures correctives et entreprendre d’autres actions de surveillance de la sécurité liées à la substance active sur leur territoire, conformément à l’article 77 du règlement (UE) no 536/2014.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.