(1) Le règlement (UE) no 536/2014 définit le cadre juridique applicable à la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain dans l’Union européenne en vue de garantir la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues. En particulier, bien que la responsabilité globale de la garantie de la sécurité des participants incombe au promoteur de l’essai clinique, elle se retrouve renforcée par la surveillance supplémentaire assurée par les États membres, notamment par leur coopération dans le cadre de l’évaluation de la sécurité des médicaments expérimentaux.
Règlement d’exécution (UE) 2022/20 · Article
Article considérant 1
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 07/01/2022) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2022/20
RattachementRèglement d’exécution (UE) 2022/20
Versionacte d'origine du 07/01/2022 (CELEX 32022R0020)
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