Article considérant 10

(10) Il convient que les États membres responsables de l’évaluation de la sécurité évaluent les informations présentées comme des suspicions d’effets indésirables graves et inattendus et les informations figurant dans les rapports annuels de sécurité, visées aux articles 42 et 43 du règlement (UE) no 536/2014. Lorsque ces évaluations soulèvent des inquiétudes en matière de sécurité, l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité devrait élaborer des recommandations générales concernant la sécurité de la substance active à l’intention des États membres rapporteurs et des États membres concernés par les essais cliniques impliquant des médicaments expérimentaux contenant cette substance active. Ces recommandations permettront aux États membres rapporteurs pertinents et aux États membres concernés de prendre des mesures correctives appropriées et proportionnées et d’entreprendre d’autres actions de surveillance de la sécurité liées à la substance active, lorsque cela sera nécessaire.