(11) En outre, les États membres rapporteurs peuvent envisager d’associer l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité à l’évaluation des demandes de modifications substantielles des informations de référence sur la sécurité, présentées conformément à l’article 16 du règlement (UE) no 536/2014. Les modifications substantielles apportées aux informations de référence sur la sécurité peuvent avoir des conséquences sur la détermination du caractère attendu des effets indésirables graves et, par voie de conséquence, sur la notification des suspicions d’effets indésirables graves et inattendus. Pour déterminer le caractère attendu d’effets indésirables graves liés à un médicament expérimental, il convient donc d’établir une approche harmonisée de l’évaluation de la sécurité en se basant sur un document de référence commun. L’État membre rapporteur et les États membres concernés resteront responsables de l’évaluation de toutes les modifications substantielles apportées aux informations de référence sur la sécurité.
Règlement d’exécution (UE) 2022/20 · Article
Article considérant 11
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 07/01/2022) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2022/20
RattachementRèglement d’exécution (UE) 2022/20
Versionacte d'origine du 07/01/2022 (CELEX 32022R0020)
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