Article considérant 12

(12) Afin de renforcer encore la surveillance et l’harmonisation et d’éviter que différents États membres responsables de l’évaluation de la sécurité évaluent différents médicaments expérimentaux utilisant la même substance active, un seul État membre responsable de l’évaluation de la sécurité devrait, dans la mesure du possible, évaluer la sécurité de tous les médicaments expérimentaux contenant la même substance active, quels que soient leur forme pharmaceutique et leur dosage ou l’indication étudiée et qu’ils soient ou non utilisés dans plusieurs essais cliniques gérés par le même promoteur ou par des promoteurs différents. Cette approche coordonnée de l’évaluation de la sécurité basée sur la substance active plutôt que sur le médicament expérimental évite tout double emploi et fournit en même temps aux États membres responsables de l’évaluation de la sécurité un contexte suffisant pour leurs évaluations de la sécurité. Cette approche est également conforme à la ligne directrice pertinente sur le rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développement (Development Safety Update Report) du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH E2F) qui recommande de produire un seul rapport actualisé de sécurité pour une substance active afin de favoriser une analyse globale.