Article considérant 2

(2) Les articles 42 et 43 du règlement (UE) no 536/2014 prévoient que le promoteur d’un essai clinique doit notifier les suspicions d’effets indésirables graves et inattendus liés à des médicaments expérimentaux utilisés dans l’essai clinique et doit soumettre, chaque année, des rapports de sécurité à l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence») par l’intermédiaire de la base de données visée à l’article 40, paragraphe 1, dudit règlement. Les informations notifiées en vertu de ces dispositions doivent être transmises par l’Agence aux États membres concernés, qui coopèrent à l’évaluation de ces informations, en y associant le comité d’éthique responsable s’il y a lieu, conformément à l’article 44 du règlement (UE) no 536/2014.