Article considérant 6

(6) Compte tenu du nombre considérable de substances actives dont l’examen est abandonné au cours du cycle de développement et du fait que seule une partie des substances actives seront examinées en tant que substances actives étudiées dans plusieurs pays au sein de l’Union, les informations relatives à la sécurité d’une substance active étudiée dans un seul pays devraient être évaluées par l’État membre rapporteur. Ces évaluations menées par l’État membre rapporteur devraient être consignées de manière à garantir la transparence et à permettre la continuité si une substance active initialement étudiée dans un seul pays devient une substance active étudiée dans plusieurs pays, par exemple lorsque l’essai clinique est étendu à un autre État membre ou lorsqu’un autre État membre a autorisé un essai clinique portant sur la même substance active. Lorsqu’une substance active étudiée dans un seul pays devient une substance active étudiée dans plusieurs pays, elle devrait bénéficier d’une évaluation coordonnée de sa sécurité.