(14) La directive 2009/35/CE du Parlement européen et du Conseil limite l’utilisation des colorants dans les médicaments à usage humain et vétérinaire à ceux qui sont autorisés conformément au règlement (CE) no 1333/2008 sur les additifs alimentaires, pour lesquels des spécifications ont été établies dans le règlement (UE) no 231/2012 de la Commission. Les utilisations d’excipients autres que des colorants dans les médicaments sont soumises aux règles de l’Union relatives aux médicaments et sont évaluées dans le cadre de l’établissement du profil global bénéfice/risque d’un médicament.
Règlement (UE) 2022/63 · Article
Article considérant 14
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 14/01/2022) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) 2022/63
RattachementRèglement (UE) 2022/63
Versionacte d'origine du 14/01/2022 (CELEX 32022R0063)
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