Article considérant 15

(15) En réponse à une demande de la Commission, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a fourni, le 8 septembre 2021, une analyse scientifique sur la finalité technique de l’utilisation du dioxyde de titane (E171) dans les médicaments, sur la faisabilité du remplacement et les éventuels délais pour obtenir des solutions de remplacement. Dans ses conclusions, l’EMA a indiqué que le dioxyde de titane est utilisé dans les médicaments principalement comme colorant et opacifiant, même s’il a de multiples fonctions. Elle a également souligné que le dioxyde de titane est fréquemment utilisé dans un certain nombre de médicaments essentiels à prendre par voie orale sous forme solide ou semi-solide. L’EMA a aussi souligné que, d’un point de vue technique, il devrait être possible de trouver des alternatives pour remplacer le dioxyde de titane (E171) dans les enrobages, comme colorant aussi bien que pour d’autres utilisations. Cependant, elle a également souligné que la faisabilité n’est pas confirmée à ce stade, étant donné que le remplacement du dioxyde de titane (E171) aurait une incidence négative sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments. L’EMA a insisté sur la nécessité d’évaluer soigneusement les solutions de remplacement, notamment pour s’assurer de leur compatibilité avec les divers composants de chaque produit pharmaceutique. Le remplacement du dioxyde de titane (E171) dans les médicaments autorisés requiert un examen et une évaluation individuels, ce qui nécessiterait éventuellement des études de bioéquivalence. En outre, l’EMA a conclu qu’il était difficile, à ce stade, de recommander une période de transition précise pour le remplacement du dioxyde de titane (E171) utilisé dans les médicaments, étant donné que la reformulation de chaque médicament individuel pourrait prendre plusieurs années, en fonction de la complexité de la reformulation et des études requises. Enfin, compte tenu de l’ampleur de l’utilisation de cet excipient et du volume des produits concernés, et compte tenu du caractère mondial des chaînes d’approvisionnement, l’EMA a souligné qu’une obligation de remplacer le dioxyde de titane (E171) entraînerait presque certainement d’importantes pénuries de médicaments sur le marché de l’Union.