Article considérant 18

(18) La Commission s’engage à réexaminer, dans un délai de trois ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, la nécessité de maintenir le dioxyde de titane (E171) sur la liste de l’Union des additifs alimentaires pour une utilisation exclusive en tant que colorant dans les médicaments, ou de le retirer de cette liste. Ce réexamen devrait s’appuyer sur une évaluation actualisée de l’EMA à réaliser avant le 1er avril 2024. Il devrait tenir compte des progrès réalisés dans l’intervalle pour mettre au point des alternatives à l’utilisation du dioxyde de titane (E171) dans les médicaments, tant en ce qui concerne les nouveaux médicaments que les médicaments autorisés, et prendre en considération les incidences éventuelles sur la qualité, la sécurité et l’efficacité, ainsi que sur la disponibilité des médicaments. Si le remplacement du dioxyde de titane (E171) dans les médicaments n’a pas eu lieu ou n’a pas débuté dans le délai susmentionné, seules des raisons objectives vérifiables liées à l’impossibilité de le remplacer devraient être prises en considération.