Article considérant 1

(1) Le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil établit un nouveau cadre réglementaire en vue de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro régis par ledit règlement, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé des patients et des utilisateurs, et ce en tenant compte des petites et moyennes entreprises actives dans ce domaine. Dans le même temps, le règlement (UE) 2017/746 fixe des normes élevées de qualité et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces dispositifs. En outre, le règlement (UE) 2017/746 renforce considérablement certains aspects essentiels de l’approche réglementaire en vigueur dans la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, tels que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité, l’évaluation des performances et les études des performances, la vigilance et la surveillance du marché, tout en introduisant des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.