Article considérant 2

(2) La pandémie de COVID-19 et la crise de santé publique qui en résulte ont constitué et continuent de constituer un défi sans précédent pour les États membres, ainsi qu’une charge considérable pour les autorités nationales, les établissements de santé, les citoyens de l’Union, les organismes notifiés et les opérateurs économiques. La crise de santé publique a créé des circonstances extraordinaires qui exigent des ressources supplémentaires considérables ainsi qu’une augmentation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vitaux disponibles, qui n’auraient pu être raisonnablement anticipées au moment de l’adoption du règlement (UE) 2017/746. Ces circonstances extraordinaires ont une incidence significative sur divers domaines régis par ledit règlement, tels que la désignation et les activités des organismes notifiés ainsi que la mise sur le marché et la mise à disposition sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’Union.