Article considérant 7

(7) En ce qui concerne la période de temps nécessaire pour accroître la capacité des organismes notifiés, il convient de trouver un équilibre entre les capacités disponibles limitées de tels organismes et la garantie d’un niveau élevé de protection de la santé publique. Par conséquent, les périodes transitoires applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui doivent faire l’objet, pour la première fois, d’une évaluation de la conformité impliquant un organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/746 devraient varier en fonction du risque, plus ou moins élevé, que présentent les dispositifs. La durée de la période transitoire devrait dépendre de la classe de risque du dispositif concerné, de sorte qu’elle soit plus courte pour les dispositifs appartenant à une classe de risque plus élevée et plus longue pour les dispositifs appartenant à une classe de risque moins élevée.