Article considérant 9

(9) Eu égard aux ressources nécessaires aux établissements de santé dans la lutte contre la pandémie de COVID-19, ces établissements devraient disposer d’un délai supplémentaire pour se préparer à remplir les conditions spécifiques relatives à la fabrication et l’utilisation de dispositifs au sein d’un même établissement de santé (ci-après dénommés «dispositifs fabriqués et utilisés en interne») fixées dans le règlement (UE) 2017/746. L’application de ces conditions devrait dès lors être différée. Étant donné que les établissements de santé ont besoin d’une vue d’ensemble complète des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant le marquage CE disponibles sur le marché, la condition obligeant l’établissement de santé à justifier du fait que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits, ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié, par un dispositif équivalent disponible sur le marché ne devrait pas être applicable avant la fin des périodes transitoires prévues par le présent règlement.