Version consolidée au 01/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02022R0123-20250101, la plus récente en français ; acte d'origine du 25/01/2022).
TexteRèglement (UE) 2022/123
IntituléÉvaluation des informations et fourniture de recommandations sur les actions à entreprendre en ce qui concerne la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments en rapport avec les urgences de santé publique et les événements majeurs
RattachementCHAPITRE II — SURVEILLANCE ET ATTÉNUATION DES PÉNURIES DE MÉDICAMENTS CRITIQUES ET GESTION DES ÉVÉNEMENTS MAJEURS
Règlement (UE) 2022/123
CHAPITRE II — SURVEILLANCE ET ATTÉNUATION DES PÉNURIES DE MÉDICAMENTS CRITIQUES ET GESTION DES ÉVÉNEMENTS MAJEURS
VersionConsolidée au 01/01/2025 (CELEX 02022R0123-20250101)
Référencearticle 5 du règlement (UE) 2022/123EUR-Lex →
1. Après la reconnaissance d’une urgence de santé publique ou la reconnaissance d’un événement majeur conformément à l’article 4, paragraphe 3, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments évalue les informations relatives à l’urgence de santé publique ou à l’événement majeur et étudie la nécessité d’une action urgente et coordonnée pour ce qui a trait à la qualité, à l’innocuité et à l’efficacité des médicaments concernés.
2. Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments adresse des recommandations à la Commission et aux États membres sur les éventuelles mesures appropriées qu’il pense devoir être prises au niveau de l’Union au sujet des médicaments concernés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004.
3. Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peut consulter le CVMP à chaque fois qu’il le juge nécessaire, notamment afin de faire face à des urgences de santé publique ou à des événements majeurs liés à des zoonoses ou à des maladies qui touchent uniquement les animaux et qui ont ou sont susceptibles d’avoir une incidence majeure sur la santé humaine ou lorsque l’utilisation de substances actives pour des médicaments vétérinaires peut s’avérer utile pour faire face à l’urgence de santé publique ou à l’événement majeur.
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