Article considérant 11

(11) L’incertitude de l’offre et de la demande et le risque de pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux lors d’une urgence de santé publique telle que la pandémie de COVID-19 peuvent amener les États membres à adopter des restrictions à l’exportation, ainsi que d’autres mesures de protection nationales, qui sont susceptibles de nuire gravement au fonctionnement du marché intérieur en exacerbant les conséquences pour la santé publique et en nécessitant la mise en place de mécanismes temporaires en matière de transparence des exportations et d’autorisation des exportations. En outre, les pénuries de médicaments peuvent entraîner des risques graves pour la santé des patients de l’Union en raison de l’indisponibilité d’un médicament pouvant donner lieu à des erreurs de médication, à un allongement de la durée d’hospitalisation, à des effets indésirables et à un risque accru de décès provoqués par l’administration de médicaments inadaptés utilisés en remplacement des médicaments indisponibles. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, les pénuries peuvent entraîner un manque de ressources de diagnostic, ce qui génère des conséquences négatives pour les mesures de santé publique, ou une progression de la maladie ou une absence de traitement et ce qui peut également empêcher les professionnels de la santé de mener à bien leur mission ou d’être protégés pendant qu’ils l’exercent, comme l’a démontré la pandémie de COVID-19, et ainsi avoir de graves répercussions sur leur santé. Ces pénuries, par exemple un approvisionnement insuffisant en kits de dépistage de la COVID-19, peuvent en outre avoir une incidence significative sur le contrôle de la propagation d’un agent pathogène spécifique. Il est donc important de disposer d’un cadre approprié au niveau de l’Union pour coordonner la réponse de l’Union aux pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux et renforcer et formaliser la surveillance des médicaments et dispositifs médicaux critiques de la façon la plus efficace possible et de manière à éviter de créer des charges inutiles pour les parties prenantes, qui pourraient grever les ressources et provoquer des retards supplémentaires.