Article considérant 16

(16) Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine en veillant au bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments et dispositifs médicaux. Il a, par ailleurs, pour objectif de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments susceptibles de répondre aux urgences de santé publique. Ces deux objectifs sont poursuivis simultanément et sont indissociables, sans que l’un l’emporte sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement établit un cadre pour la surveillance et la notification des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux lors des urgences de santé publique et des événements majeurs. En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement devrait fournir un cadre renforcé de l’Union garantissant la qualité et l’innocuité des médicaments et des dispositifs médicaux.