Article considérant 19

(19) Un système harmonisé de surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux devrait être établi. Cela faciliterait un accès approprié aux médicaments et dispositifs médicaux critiques lors des urgences de santé publique et des événements majeurs susceptibles d’avoir une incidence grave sur la santé publique. Ce système devrait être complété par des structures améliorées afin de permettre une gestion appropriée des urgences de santé publique et des événements majeurs, d’assurer une coordination et de fournir des avis concernant la recherche et le développement de médicaments susceptibles d’atténuer les urgences de santé publique ou les événements majeurs. Afin de faciliter la surveillance et la notification des pénuries réelles ou potentielles de médicaments et de dispositifs médicaux, l’Agence devrait pouvoir demander et obtenir des informations et des données auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés, des fabricants et des États membres concernés par l’intermédiaire de points de contact uniques désignés, tout en évitant toute duplication des informations demandées et présentées. Cela ne devrait pas interférer avec l’obligation faite aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché, en vertu de l’article 23 bis de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, d’adresser une notification à un État membre lorsque le médicament n’est plus mis sur le marché de cet État membre, ni avec l’obligation incombant aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux grossistes, en vertu de l’article 81 de ladite directive, d’assurer un approvisionnement approprié et continu de ce médicament pour les personnes et les entités juridiques autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments de manière à couvrir les besoins des patients de l’État membre concerné.