Article considérant 39

(39) Afin d’établir la liste des catégories de dispositifs médicaux critiques et de faciliter le processus de surveillance des pénuries, les fabricants de ces dispositifs médicaux ou leurs mandataires et, le cas échéant, les organismes notifiés concernés devraient fournir les informations demandées par l’Agence. Dans des situations spécifiques, à savoir lorsqu’un État membre envisage la nécessité de prévoir des dérogations temporaires en vertu de l’article 59, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 ou de l’article 54, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en vue d’atténuer les pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux, l’importateur et le distributeur devraient aussi jouer un rôle dans la communication des informations demandées, en l’absence de désignation d’un mandataire par le fabricant d’un pays non membre de l’Union.