Article considérant 9

(9) L’évolution rapide de la COVID-19 et la propagation du virus ont entraîné une forte augmentation de la demande de dispositifs médicaux tels que les respirateurs, les masques chirurgicaux et les kits de dépistage de la COVID-19, tandis que la perturbation de la production ou la faible capacité d’accroissement rapide de la production et la complexité et le caractère mondial de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux ont entraîné de graves problèmes d’approvisionnement et, à certains moments, de graves pénuries de dispositifs médicaux. Cela a également placé les États membres en concurrence les uns avec les autres pour répondre aux besoins légitimes de leurs citoyens, contribuant ainsi à des actions non coordonnées au niveau national, telles que la constitution de réserves et de stocks au niveau national. Par ailleurs, en raison de ces problèmes, de nouvelles entités se sont impliquées dans la production rapide de ces dispositifs médicaux, ce qui a entraîné par la suite des retards au niveau de l’évaluation de la conformité, ainsi qu’une prévalence de ces dispositifs médicaux à des prix excessifs, non conformes, non sûrs et, parfois, contrefaits. Il est donc indiqué et urgent de mettre en place des structures à long terme, dans le cadre de l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») établie par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, afin d’assurer une surveillance plus solide et efficace des pénuries de dispositifs médicaux pouvant survenir au cours d’une urgence de santé publique et une coordination de la gestion desdites pénuries ainsi qu’un dialogue approfondi et précoce avec le secteur des dispositifs médicaux et les professionnels de la santé pour prévenir et atténuer ces pénuries.