1. Les antigènes, les vaccins ou les réactifs de diagnostic sont stockés sur le site et sous la responsabilité des fabricants sélectionnés visés à l’article 3, paragraphe 1, ou à l’article 4, paragraphe 1, ou des laboratoires de référence de l’Union européenne visés à l’article 5.
2. Dans le cas de vaccins produits et stockés dans l’Union, les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication sont appliqués tout au long du processus de production, tels que visés dans:
a) la directive 91/412/CEE de la Commission; ou
b) les actes d’exécution adoptés conformément à l’article 93, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil, à partir de leur date d’application.
Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication sont également appliqués durant le stockage et l’achèvement du vaccin reconstitué à partir des antigènes stockés, plus précisément lors du remplissage des flacons de vaccin et de l’achèvement du processus de conditionnement aux fins de la distribution.
3. L’antigène ou le vaccin est produit et stocké au moins conformément aux principes du manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE), édition 2021.
4. Le vaccin doit disposer d’une autorisation de mise sur le marché octroyée par la Commission ou par une autorité compétente dans au moins un État membre, selon le cas, conformément:
a) soit au titre III, chapitres 3 et 4, de la directive 2001/82/CE, soit au titre III, chapitre 1, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, respectivement; ou
b) à partir du 28 janvier 2022, au chapitre III du règlement (UE) 2019/6.
Cependant, en cas de grave épidémie due notamment à une maladie émergente, si aucune autorisation de mise sur le marché n’a été octroyée pour un vaccin dans l’Union, une autorisation de mise sur le marché ou un autre document équivalent octroyé dans le pays de production dudit vaccin est mis à la disposition de la Commission par le fabricant.