1. Chaque antigène consiste en un lot unique et homogène.
2. Chaque lot est fractionné afin de permettre son stockage dans des capacités de stockage distinctes en vue d’éviter, en cas de problème technique, la détérioration ou la perte de l’intégralité du lot.
3. Le vaccin produit à partir des antigènes à fournir est conforme au document intitulé «Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease» du comité des médicaments à usage vétérinaire de l’Agence européenne des médicaments.
4. Les antigènes respectent, au minimum, les exigences de la pharmacopée européenne et les dispositions pertinentes du chapitre 3.1.8 «Fièvre aphteuse (infection par le virus de la fièvre aphteuse)» du manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE), édition 2021.
5. Sauf indication contraire dans les documents visés au point 4, l’antigène est purifié pour retirer toute protéine non structurelle du virus aphteux. Cette purification garantit au moins que la teneur résiduelle en protéines non structurelles des vaccins reconstitués à partir de cet antigène n’entraîne pas des niveaux détectables d’anticorps antiprotéines non structurelles chez les animaux ayant fait l’objet d’une double vaccination, à effet activateur puis amplificateur.
6. Le vaccin reconstitué à partir d’antigènes stockés dans la banque d’antigènes de l’Union doit disposer d’une autorisation de mise sur le marché octroyée par la Commission ou par une autorité compétente dans au moins un État membre, selon le cas, conformément:
a) soit au titre III, chapitres 3 et 4, de la directive 2001/82/CE, soit au titre III, chapitre 1, du règlement (CE) no 726/2004, respectivement; ou
b) à partir du 28 janvier 2022, au chapitre III du règlement (UE) 2019/6.
En l’absence de vaccins adéquats contre les souches émergentes du virus de la fièvre aphteuse, une autorisation de mise sur le marché peut ne pas être nécessaire pour les vaccins reconstitués à partir d’antigènes hautement et moyennement prioritaires ou de nouveaux antigènes produits dans les mêmes conditions et selon les mêmes normes de qualité que les antigènes ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché.
7. Chaque dose de vaccin produite à partir des antigènes stockés dans la banque d’antigènes de l’Union doit avoir une efficacité d’au moins six PD50 chez les bovins et doit être adaptée à la vaccination d’urgence des bovins, des ovins, des caprins et des porcins, en fonction de la demande de la Commission.