A. Antigènes antiaphteux
1. Les antigènes antiaphteux sont stockés dans un établissement spécialement conçu pour le stockage d’antigènes surgelés, respectant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires, conformément à la directive 91/412/CEE de la Commission et, à partir de la date de leur application, aux actes d’exécution adoptés au titre de l’article 93, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil, y compris les contrôles réguliers et, le cas échéant, les réglages de la température. Les antigènes sont conservés à -70 °C ou à une température inférieure.
2. Le fabricant sous contrat respecte les exigences techniques énoncées dans la monographie spécifique «Vaccin (inactivé) contre la fièvre aphteuse (ruminants)» (numéro 63) de la pharmacopée européenne en vigueur, et en particulier celles concernant la sécurité, l’innocuité et la stérilité des vaccins.
3. Le fabricant sous contrat signale à la Commission, sans délai et, en tout état de cause, dans les sept jours qui suivent la date de survenue, tout événement exceptionnel relatif au stockage des antigènes et susceptible de les dégrader.
4. Le fabricant sous contrat établit un rapport annuel détaillé sur les quantités et les sous types d’antigènes stockés dans les banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union ainsi que sur les résultats des tests de stabilité effectués sur ces antigènes.
5. De petites aliquotes de 20 échantillons d’antigènes de 4,5 ml pour chaque lot d’antigènes fabriqué et fourni à la banque d’antigènes antiaphteux de l’Union sont stockées par le fabricant sous contrat à des fins de contrôle interne. Les échantillons d’antigènes sont mis à la disposition de la Commission si elle le demande et sont fournis soit sous la forme d’antigène purifié, soit sous la forme de mélanges expérimentaux de vaccins formulés à partir de mélanges d’antigènes (> 6PD50) durant toute la période de validité de l’antigène concerné.
6. Après la fin de la période de validité des antigènes, et jusqu’à leur destruction et leur élimination sûre ou leur rachat, les antigènes demeurent la propriété de la Commission et peuvent être stockés aux frais de celle-ci pendant une période n’excédant pas douze mois en vue d’une éventuelle formulation de vaccins à partir de ces antigènes.
B. Vaccins
1. Les vaccins sont stockés dans des conditions garantissant le maintien de leur efficacité, de leur sécurité, de leur innocuité et de leur stérilité pendant toute la durée de leur stockage.
2. En cas de modification des conditions de stockage (un «incident») susceptible d’altérer l’efficacité, la sécurité, l’innocuité et la stérilité des vaccins, le fabricant sous contrat effectue tous les tests nécessaires pour vérifier la conformité desdits vaccins avec les conditions spécifiées dans le contrat. Le fabricant sous contrat informe immédiatement la Commission du moment et des conditions d’un tel incident ainsi que des tests qui seront effectués sur les vaccins stockés et du délai nécessaire à leur réalisation. Les résultats de ces tests figurent dans un rapport écrit qui est transmis à la Commission dans un délai de deux semaines à compter de la date de réalisation des tests.
3. Le fabricant sous contrat établit un rapport annuel détaillé sur les quantités et les types de vaccins stockés dans la banque de vaccins de l’Union et sur les résultats des tests de stabilité effectués.
4. Le fabricant sous contrat garantit que les vaccins de chaque lot de vaccins dans la banque de vaccins de l’Union sont régulièrement soumis à des tests d’activité et de stérilité pendant toute leur période de stockage et communique les résultats de ces tests à la Commission.