1. La formulation de vaccins à partir d’un ou plusieurs antigènes s’effectue comme suit:
a) pour les vaccins formulés à des fins d’approvisionnement immédiat: le fabricant sous contrat formule, met en flacon et étiquette un minimum de 300 000 doses et un maximum de 2 000 000 de doses de vaccin fini [Al(OH)3/saponine et/ou double émulsion huileuse] par site de formulation au cours de la période de six jours ouvrables suivant la date de notification de la demande de livraison émanant de la Commission ou
b) pour les vaccins formulés à des fins d’approvisionnement urgent mais non immédiat: le fabricant sous contrat formule, met en flacon et étiquette un minimum de 300 000 doses et un maximum de 2 000 000 de doses de vaccin fini [Al(OH)3/saponine et/ou double émulsion huileuse] par site de formulation au cours de la période de sept à quinze jours ouvrables suivant la date de notification de la demande de livraison émanant de la Commission.
2. Un maximum de cinq millions de doses de chacun des quatre antigènes différents issus du stock d’antigènes des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union, transformées en cinq millions de doses de vaccin tétravalent, peut être requis.
3. L’activité minimale des vaccins formulés à partir des stocks d’antigènes des banques d’antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l’Union est d’au moins 6 PD50.
4. Lors de la mise en flacon, de l’étiquetage et de la distribution du vaccin, il est tenu compte des besoins particuliers de la zone où la vaccination doit être pratiquée.
5. L’étiquetage du vaccin prêt à l’emploi est conforme à l’autorisation de mise sur le marché des adjuvants pour vaccins Al(OH)3/saponine et/ou double émulsion huileuse après adaptation conformément au contrat visé à l’article 3, paragraphe 1 ou à l’article 4, paragraphe 1, du règlement délégué (UE) 2022/139.
6. Les boîtes contenant les vaccins portent l’étiquette suivante au format A4: