1. Après notification de la demande de livraison émanant de la Commission, le fabricant sous contrat respecte les délais de livraison suivants:
a) pour un approvisionnement urgent mais non immédiat: une période de sept à quinze jours ouvrables pour la formulation, la mise en flacon et l’étiquetage, plus trois jours ouvrables pour la livraison;
b) pour un approvisionnement immédiat: une période de six jours ouvrables pour la formulation, la mise en flacon et l’étiquetage, plus trois jours ouvrables pour la livraison;
c) en cas d’urgence impérieuse: le fabricant sous contrat livre dans des délais réduits par rapport à ceux visés aux points a) et b), sous réserve de la présentation des documents nécessaires, tels qu’un certificat pour une mise sur le marché anticipée ou un permis d’introduction délivré par l’État membre, le pays tiers ou le territoire de destination, et sous réserve des retards causés par la société de transport ou des restrictions qu’elle impose.
Le fabricant sous contrat prend les mesures nécessaires pour faciliter l’obtention de tout permis ou licence requis pour l’exécution du contrat conformément aux lois et aux règlements en vigueur au lieu où le contrat visé à l’article 3, paragraphe 1, ou à l’article 4, paragraphe 1, du règlement délégué (UE) 2022/139 doit être exécuté.
Toutefois, le fabricant sous contrat ne saurait être tenu responsable de l’obtention de documents qui dépendent d’autres entités juridiques et autorités qui n’exercent aucun contrôle direct ou qui n’ont pas d’influence sur lui.
2. Pour l’expédition vers la destination, les vaccins sont emballés dans des boîtes en carton isolées contenant six blocs réfrigérants par boîte de taille standard (45 × 42 × 45 cm) ou équivalent. Cette combinaison doit assurer le respect des conditions de la chaîne du froid pendant une durée maximale de 72 heures.
À la demande expresse de la Commission, le fabricant sous contrat équipe chaque boîte standard de vaccins de l’expédition de dispositifs de contrôle de la chaîne du froid approuvés par l’OMS. La carte de contrôle de la chaîne du froid pour les vaccins doit être dotée d’un indicateur temps-température avec des seuils de températures de réponse à +10 °C et +34 °C. L’indicateur de la carte de contrôle de la chaîne du froid doit présenter une coloration bleue si la température a été dépassée pendant le transport ou le stockage.