L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses ou teneurs maximales
| «Akkermansia muciniphila (pasteurisée) | Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, utilisées chez des adultes à l’exclusion des femmes enceintes ou allaitantes | 3,4 × 1010 cellules/jour | La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “Akkermansia muciniphila pasteurisée”. | |
Autorisé le 1er mars 2022. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: A-Mansia Biotech S.A., rue Granbonpré 11, Bâtiment H, 1435 Mont-Saint-Guibert, Belgique. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment Akkermansia muciniphila pasteurisée ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par A-Mansia Biotech S.A., à moins qu’un autre demandeur n’obtienne par la suite une autorisation pour le nouvel aliment sans faire référence aux preuves ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283 ou avec l’accord d’A-Mansia Biotech S.A.
Date de fin de la protection des données: 1er mars 2027.»
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes ou allaitantes | 3,4 × 1010 cellules/jour | L’étiquetage des compléments alimentaires contenant Akkermansia muciniphila pasteurisée mentionne qu’ils ne doivent être consommés que par des adultes, à l’exclusion des femmes enceintes ou allaitantes.
2) Dans le tableau 2 («Spécifications»), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Spécification
| «Akkermansia muciniphila (pasteurisée) |
Description:
Akkermansia muciniphila pasteurisée (souche ATCC BAA-835, CIP 107961) est produite par croissance anaérobie des bactéries, suivie d’une pasteurisation, d’une concentration des cellules, d’une cryoconservation et d’une lyophilisation.
Caractéristiques/Composition:
Nombre total de cellules A. muciniphila (cellules/g): 2,5 × 1010 à 2,5 × 1012
Nombre de cellules A. muciniphila viables (UFC/g): < 10 (LoD) (*)
Activité de l’eau: ≤ 0,43
Humidité (%): ≤ 12,0
Protéines (%): ≤ 35,0
Matière grasse (%): ≤ 4,0
Cendres brutes (%): ≤ 21,0
Glucides (%): 36,0-86,0
Critères microbiologiques:
Flore mésophile aérobie totale: ≤ 500 UFC (**)/g
Anaérobies sulfitoréducteurs: ≤ 50 UFC/g
Staphylocoques à coagulase positive: ≤ 10 UFC/g
Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g
Levures: ≤ 10 UFC/g
Moisissures: ≤ 10 UFC/g
Bacillus cereus: ≤ 100 UFC/g
Listeria spp.: Absence dans 25 g
Salmonella spp.: Absence dans 25 g
Escherichia coli: Absence dans 1 g
(*) LoD: Limite de détection.
(**) Unités formant colonie.»