Article considérant 11

(11) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les données de l’essai de mutation réverse sur des bactéries, de l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères, de l’étude de toxicité orale à dose variable de 14 jours sur des rats et de l’étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats ainsi que les données de toxicité publiées, de l’étude de validation par cytométrie en flux et de l’étude de résistance antimicrobienne figurant dans le dossier du demandeur, dont s’est servie l’Autorité pour conclure à la sécurité du nouvel aliment et sans lesquelles elle n’aurait pas pu l’évaluer, ne devraient être utilisées par l’Autorité au profit d’aucun demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. En conséquence, seul le demandeur devrait être autorisé à mettre Akkermansia muciniphila pasteurisée sur le marché dans l’Union au cours de cette période.