L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| «Acides gras cétylés | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales |
1. La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des compléments alimentaires qui en contiennent est “préparation à base d’acides gras cétylés”.
2. L’étiquetage des compléments alimentaires contenant le nouvel aliment mentionne que ces compléments alimentaires ne devraient pas être consommés par les personnes âgées de moins de 18 ans.
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Autorisé le 3 mars 2022. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: Pharmanutra S.p.A., Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pise, Italie. Au cours de la période de protection des données, le nouvel aliment “acides gras cétylés” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Pharmanutra S.p.A., à moins qu’un autre demandeur n’obtienne par la suite l’autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord de Pharmanutra S.p.A.
Date de fin de la protection des données: 3 mars 2027.»
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population adulte | 1,6 g/jour
2) Dans le tableau 2 («Spécifications»), la ligne suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| «Acides gras cétylés |
Description/Définition:
Le nouvel aliment correspond principalement à un mélange d’acide myristique cétylé et d’acide oléique cétylé synthétisé à partir d’alcool cétylique, d’acide myristique et d’acide oléique et, dans une moindre mesure, d’autres acides gras cétylés et d’autres composés de l’huile d’olive.
Caractéristiques/Composition:
Teneur en esters: 70-80 %, dont: oléate de cétyle: 22-30 %, myristate de cétyle: 41-56 %
Triglycérides: 22-25 %
Indice d’acidité (mg KOH/g): ≤ 5
Indice de saponification (mg KOH/g): 130-150
Critères microbiologiques:
Dénombrement des microbes aérobies totaux: ≤ 1 000 UFC/g
Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g
KOH: hydroxyde de potassium
UFC: unités formant colonie»