L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est rectifiée comme suit:
1) L’entrée relative au nouvel aliment «L-méthylfolate de calcium» est remplacée par le texte suivant:
a) dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»):
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences
| «L-méthylfolate de calcium | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales (exprimées en acide folique) | La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est «L-méthylfolate de calcium»» |
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | En conformité avec le règlement (UE) no 609/2013
| Préparations pour nourrissons et préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | En conformité avec le règlement (UE) no 609/2013
| Préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | En conformité avec le règlement (UE) no 609/2013
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE | En conformité avec la directive 2002/46/CE
| Aliments enrichis conformément au règlement (CE) no 1925/2006 | En conformité avec le règlement (CE) no 1925/2006
et
b) dans le tableau 2 («Spécifications»):
UFC: unités formant colonie».
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| «L-méthylfolate de calcium |
Description:
Le nouvel aliment est produit par synthèse chimique à partir de l’acide folique.
Il s’agit d’une poudre cristalline de couleur blanche à jaune clair, pratiquement inodore, modérément soluble dans l’eau et très légèrement soluble ou insoluble dans la plupart des solvants organiques.
Définition:
Formule chimique: C20H23CaN7O6
Nom systématique: acide L-glutamique N-{4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-héxahydro-5-méthyl-4-oxo-6-ptéridinyl)méthyl]amino]benzoyl], sel de calcium.
Numéros CAS: 129025-21-4 (sel de calcium ayant une teneur non spécifiée en L-5-MTHF/Ca2+) et 151533-22-1 (sel de calcium ayant une teneur spécifiée, de 1:1, en L-5-MTHF/Ca2+).
Masse moléculaire: 497,5 daltons
Synonymes: L-méthylfolate, calcium; acide L-5-méthyltétrahydrofolique, sel de calcium [(L-5-MTHF-Ca)]; acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique, sel de calcium [(6S)-5-MTHF-Ca]; acide (6S)-5-méthyl-5,6,7,8-tétrahydroptéroyl-L-glutamique, sel de calcium et acide L-5-méthyltétrahydrofolique (L-5-MTHF) sans spécification des cations.
Formule structurale:
Caractéristiques:
Pureté: > 95 % (matière sèche)
Eau: ≤ 17,0 %
Calcium (base anhydre et exempte de solvants): 7,0 - 8,5 %
D-méthylfolate de calcium (isomère 6R, αS): ≤ 1,0 %
Autres folates et substances apparentées: ≤ 2,5 %
Éthanol: ≤ 0,5 %
Contaminants
| Nourrissons et enfants en bas âge | Population générale, à l’exclusion des nourrissons et enfants en bas âge
| Plomb: ≤ 1 mg/kg | Plomb: ≤ 1 mg/kg
| Bore: ≤ 10 mg/kg | Bore: ≤ 10 mg/kg
| Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg | Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg
| Mercure: ≤ 1,0 mg/kg | Mercure: ≤ 1,5 mg/kg
| Arsenic: ≤ 1,5 mg/kg | Arsenic: ≤ 1,5 mg/kg
| Platine: ≤ 2 mg/kg | Platine: ≤ 10 mg/kg
|
Critères microbiologiques:
Germes aérobies viables totaux: ≤ 1 000 UFC/g
Levures et moisissures totales: ≤ 100 UFC/g
2) L’entrée relative au nouvel aliment «feuilles de Cistus incanus L. Pandalis» est remplacée par le texte suivant dans le tableau 2 («Spécifications»):
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| «Feuilles de Cistus incanus L. Pandalis |
Description:
Feuilles de Cistus incanus L. Pandalis; espèce appartenant à la famille des Cistaceae et originaire de la région méditerranéenne (Chalcidique).
Le nouvel aliment se compose des parties aériennes séchées et coupées (jeunes pousses avec parties ligneuses) de Cistus incanus L. Pandalis»