| Numéro | Nom de la variable relative aux données | Description
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1. Données à communiquer pour chaque présentation de médicament
| 1 | Code ISO du pays | Code à deux lettres (code alpha-2), conforme à la norme internationale des codes des noms de pays (ISO, 2013), XI pour l’Irlande du Nord.
| 2 | Année | Numéro à quatre chiffres.
| 3 | Utilisation autorisée en vertu de l’article 116 du règlement (UE) 2019/6 | Choix entre oui et non à sélectionner pour indiquer si l’utilisation du médicament est autorisée en vertu de l’article 116 du règlement (UE) 2019/6.
| 4 | Identification de la base de données de l’Union sur les médicaments se rapportant aux présentations des médicaments vétérinaires | Champ de données structuré permettant d’indiquer l’identification permanente et unique de la base de données de l’Union sur les médicaments se rapportant aux présentations des médicaments vétérinaires antimicrobiens, conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement délégué (UE) 2021/578.
| 5 | Numéro de référence provenant d’une ou de plusieurs autres bases de données de l’Union sur les médicaments se rapportant aux présentations des médicaments vétérinaires | Champ de texte libre permettant d’indiquer le numéro de référence provenant d’une ou plusieurs autres bases de données pertinentes, comme les bases de données nationales se rapportant aux présentations des médicaments vétérinaires. Facultatif pour les États membres.
| 6 | Nom du médicament | Champ de texte libre permettant d’indiquer le nom du médicament vétérinaire antimicrobien tel qu’il figure dans les informations sur le produit.
| 7 | Forme du médicament | Forme du médicament, à sélectionner dans une liste prédéfinie, conformément aux protocoles et modèles de l’Agence les plus récents.
| 8 | Taille d’emballage | Valeur numérique uniquement, pour indiquer la quantité contenue dans la taille d’emballage concernée.
| 9 | Unité de taille d’emballage | Unité de mesure du contenu de la taille d’emballage concernée, à sélectionner dans une liste prédéfinie, conformément aux protocoles et modèles les plus récents de l’Agence. L’unité de mesure du contenu de la taille d’emballage concernée correspond à l’unité de mesure du dosage de la substance active antimicrobienne.
| 10 | Code ATCvet: Code de la classification internationale anatomique thérapeutique chimique pour les médicaments vétérinaires | Code à sélectionner selon la dernière version de l’index ATCvet.
| 11 | Autorisé uniquement pour les animaux de compagnie | Choix entre oui et non, à sélectionner pour indiquer si l’utilisation du médicament vétérinaire antimicrobien est autorisée uniquement chez les animaux de compagnie.
| 12 | Nombre d’unités de conditionnements vendues | Valeur numérique permettant d’indiquer le nombre d’unités de conditionnement de la présentation de médicament concernée vendues au cours de l’année de déclaration dans l’État membre déclarant.
| 13 | Nom de la substance active antimicrobienne |
Nom à sélectionner dans une liste prédéfinie de substances actives antimicrobiennes, conformément aux protocoles et modèles de l’Agence les plus récents, comprenant la dénomination commune internationale (DCI) des substances antimicrobiennes, présentées conformément à la version la plus récente de l’index ATCvet.
En cas d’association fixe de substances actives, toutes les substances actives antimicrobiennes doivent être déclarées individuellement.
| 14 | Nom du sel de la substance active antimicrobienne lorsque le dosage est exprimé en unité internationale (UI) | Nom du sel à sélectionner dans une liste prédéfinie, conformément aux protocoles et modèles de l’Agence les plus récents, s’ils sont applicables, afin de permettre la conversion en masse de la substance active sous une forme normalisée.
| 15 | Nom du dérivé ou du composé de la substance active antimicrobienne | Nom du dérivé ou du composé à sélectionner dans une liste prédéfinie, conformément aux protocoles et modèles de l’Agence les plus récents, s’ils sont applicables, afin de permettre la conversion en masse de la fraction active sous une forme normalisée.
| 16 | Dosage | Valeur numérique du dosage ou de la quantité de substance(s) active(s), tel que figurant dans les informations sur le produit, afin de permettre le calcul de la quantité de substance(s) active(s) antimicrobienne(s) pour chaque présentation de médicament.
| 17 | Unité de mesure du dosage | Unité de mesure du dosage à sélectionner dans une liste prédéfinie, conformément aux protocoles et modèles de l’Agence les plus récents. L’unité de mesure du dosage correspond à l’unité de mesure de la taille d’emballage concernée.
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2. Données à fournir par année de déclaration
| 18 | Fournisseur (s) de données |
Fournisseur (s) de données à sélectionner dans une liste prédéfinie incluant:
— titulaires d’autorisations de mise sur le marché,
— grossistes,
— détaillants,
— usines d’aliments pour animaux,
— pharmacies,
— vétérinaires.
| 19 | Coordonnées du point de contact national et des gestionnaires de données | Champ de texte libre permettant d’identifier le point de contact national et les gestionnaires de données de l’État membre pour la liaison avec l’Agence en ce qui concerne les données à communiquer en matière de ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens et de fournir leurs coordonnées.
| 20 | Mesures à prendre pour éviter une double déclaration des ventes | Choix entre oui et non à sélectionner pour indiquer s’il a été nécessaire ou non de prendre des mesures pour éviter une double déclaration des ventes.
| 21 | Correction des données communiquées sur les ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens, en lien avec les mouvements de médicaments vétérinaires autorisés pour le commerce parallèle | Choix entre oui et non à sélectionner pour confirmer si les données communiquées en matière de ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens sur le territoire de l’État membre ont été corrigées pour tenir compte des mouvements de ces produits au-delà des frontières de l’État membre dans le cadre du commerce parallèle, conformément à l’article 102 du règlement (UE) 2019/6.