Article considérant 10

(10) Il convient de modifier l’annexe X du règlement (CE) no 1907/2006 afin de clarifier certaines exigences en matière d’informations sur la mutagénicité et sur la toxicité pour la reproduction et le développement et d’informations écotoxicologiques. En particulier, ces modifications devraient préciser les situations nécessitant une deuxième étude in vivo sur des cellules somatiques ou une deuxième étude in vivo sur des cellules germinales et préciser la nécessité de mener de telles études sur des mammifères. Il convient d’indiquer pour ces études les préoccupations concernant la mutagénicité qu’elles ont vocation à étudier. En outre, les exigences en matière d’informations concernant la toxicité pour le développement prénatal et une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération devraient être modifiées afin de clarifier la nécessité de réaliser une étude sur une deuxième espèce et de justifier le choix de cette espèce ainsi que les voies d’administration privilégiées pour réaliser les essais en question, ainsi que les possibilités de s’écarter des règles générales en la matière. Par ailleurs, la référence à une exigence spécifique à la dégradation biotique au point 9.2.1 n’est plus nécessaire et devrait donc être supprimée, tandis que les règles spécifiques pertinentes de la section 9.2 devraient être modifiées en conséquence. Enfin, il devrait être précisé dans la section 9.4 et au point 9.5.1 que, outre les produits de la dégradation, des essais sur la toxicité à long terme des produits de transformation sont nécessaires pour étudier leurs effets sur les organismes terrestres et les organismes présents dans les sédiments.