Article considérant 8

(8) Il convient de modifier les exigences en matière d’informations sur les essais de mutagénicité et de toxicité pour la reproduction et en matière d’informations écotoxicologiques énumérées dans l’annexe VIII du règlement (CE) no 1907/2006 afin de préciser les obligations qui incombent aux déclarants. En particulier, les règles concernant les tests de mutagénicité de la section 8.4 devraient préciser les situations qui ne nécessitent pas de réaliser les essais prévus dans cette annexe ainsi que les situations qui nécessitent la réalisation des essais complémentaires évoqués à l’annexe IX. En outre, la nomenclature des études qui figure au point 8.4.2 devrait être alignée sur celle des documents d’orientation technique correspondants de l’Organisation de coopération et de développement économique (OCDE). Par ailleurs, afin de disposer d’informations utiles concernant la toxicité pour la reproduction et le développement, il y a lieu d’ajouter au point 8.7.1 l’espèce animale et les voies d’administration privilégiées pour la réalisation des essais et de clarifier certaines règles spécifiques à l’adaptation des exigences concernant les informations standard. Enfin, il convient d’ajouter une section 9.1 relative à la toxicité aquatique qui était manquante et de modifier l’exigence en matière d’informations sur les essais de toxicité à court terme sur les poissons qui figure au point 9.1.3 afin de supprimer de la colonne 1 les parties qui n’énumèrent pas les informations standard et de clarifier dans la colonne 2 les situations dans lesquelles il n’est pas nécessaire de réaliser ces essais. Les sections 9.2 sur la dégradation et 9.3 sur le devenir et le comportement dans l’environnement devraient également être modifiées afin de mieux décrire les situations qui nécessitent de plus amples informations sur la dégradation et la bioaccumulation ainsi que d’autres études sur les mêmes sujets.