Article considérant 9

(9) Les exigences en matière d’informations sur les essais de mutagénicité qui figurent à l’annexe IX du règlement (CE) no 1907/2006 devraient être modifiées pour préciser, aux points 8.4.4 et 8.4.5, les études à réaliser sur des cellules somatiques de mammifères et, le cas échéant, des cellules germinales de mammifères, ainsi que les cas dans lesquels de telles études doivent être réalisées. De plus, les exigences en matière d’informations qui figurent au point 8.7.2 sur les essais de toxicité pour le développement prénatal chez une première et une deuxième espèces et au point 8.7.3 concernant une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération devraient être clarifiées en ce qui concerne les espèces animales et les voies d’administration privilégiées, ainsi que les possibilités de s’écarter des règles générales en la matière. Enfin, en ce qui concerne la section sur les informations écotoxicologiques, certaines exigences en matière d’informations relatives aux essais de toxicité à long terme sur les poissons devraient être supprimées pour des raisons liées au bien-être animal. La section 9.2 sur la dégradation devrait également être modifiée afin d’aligner le libellé du point 9.2.3 concernant l’identification des produits de dégradation sur celui de la disposition correspondante de l’annexe XIII et pour tenir compte des exigences modifiées concernant des essais complémentaires sur la dégradation. La section 9.4 relative aux effets sur les organismes terrestres devrait également être modifiée afin de préciser que l’étude de toxicité à long terme devrait être proposée par le déclarant ou qu’elle peut être exigée par l’Agence pour les substances qui ont un potentiel élevé d’adsorption sur le sol ou qui sont très persistantes.