Article considérant 4

(4) Conformément à l’article 61, paragraphe 1, du règlement (UE) no 536/2014, lu en liaison avec le protocole, l’importation de médicaments expérimentaux de pays tiers dans l’Union ou en Irlande du Nord est soumise à la possession d’une autorisation de fabrication et d’importation. Chypre, l’Irlande, Malte et l’Irlande du Nord sont des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments, y compris en médicaments expérimentaux, depuis ou via des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, et les chaînes d’approvisionnement de ces marchés n’ont pas encore été entièrement adaptées de manière à être conformes au droit de l’Union. Afin de garantir que les participants aux essais cliniques en Irlande du Nord ainsi qu’à Chypre, en Irlande et à Malte continuent d’avoir accès à des traitements nouveaux, innovants ou améliorés, il y a lieu de modifier le règlement (UE) no 536/2014 afin de prévoir une dérogation à l’obligation de possession d’une autorisation de fabrication et d’importation pour les médicaments expérimentaux importés sur ces marchés depuis des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. Afin de garantir la qualité de ces médicaments expérimentaux et d’éviter de compromettre l’intégrité du marché intérieur, il convient de fixer certaines conditions.