Article considérant 12

(12) Ces commentaires de nature scientifique ont été éclaircis par l’Autorité lors des téléconférences post-adoption organisées avec les parties intéressées. L’Autorité a fourni des précisions sur les sources d’information retenues pour établir son avis scientifique et a expliqué pourquoi certaines études présentées par les parties intéressées lors des appels publics de données n’ont pas été considérées comme suffisamment fiables ou scientifiquement robustes pour être incluses dans l’évaluation. Elle a exposé la logique scientifique qui l’avait amenée à considérer les données sur la sécurité de la lovastatine comme pertinentes pour l’évaluation de la sécurité des monacolines et a expliqué comment elle avait utilisé les données postcommercialisation sur les effets indésirables fournies par les parties intéressées pour effectuer son évaluation.