Article considérant 13

(13) La Commission a demandé l’assistance technique de l’Autorité concernant deux études scientifiques, une revue systématique et méta-analyse de la sécurité de la supplémentation en levure de riz rouge ainsi qu’un réexamen et avis d’expert sur le rôle de la supplémentation en levure de riz rouge dans le contrôle du cholestérol plasmatique, qui ont été soumis à la Commission par une partie intéressée après l’adoption, par l’Autorité, de son avis scientifique. L’Autorité a noté que, indépendamment des résultats de toute étude d’intervention ou méta-analyse sur la sécurité de la supplémentation en levure de riz rouge, des rapports sur les effets secondaires liés à la consommation de levure de riz rouge chez l’homme existent, que la monacoline K sous forme de lactone est identique à la lovastatine dont les effets indésirables sont bien documentés, et que les études présentées devraient dès lors être prises en considération en parallèle de l’ensemble des preuves assemblées afin de tirer une conclusion générale. Elle a expliqué que l’existence de rapports sur les effets indésirables ne saurait être ignorée ou contredite par des résultats d’essais de taille relativement limitée qui n’étaient pas conçus pour détecter ces effets, et que des études telles que le réexamen et avis d’expert déposé, qui présentent un ratio risque-avantage des produits contenant de la levure de riz rouge n’étaient pas pertinentes pour l’évaluation de la sécurité de substances ajoutées intentionnellement à des aliments.