Article considérant 4

(4) Dans les avis scientifiques susmentionnés, en ce qui concerne les restrictions d’utilisation, l’Autorité a renvoyé au résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour les médicaments contenant de la lovastatine disponibles sur le marché de l’Union, considérant que la monacoline K sous forme de lactone est identique à la lovastatine. Le RCP fournit des informations aux professionnels des soins de santé sur l’utilisation sûre et efficace de ces médicaments. Le RCP des médicaments contenant de la lovastatine décrit les propriétés et conditions officiellement approuvées pour l’utilisation de ces médicaments, comprend des avertissements spécifiques et précautions d’utilisation concernant le risque de myopathie/rhabdomyolyse, accentué par la consommation simultanée de lovastatine et de certains autres médicaments, et déconseille la consommation de lovastatine chez les femmes enceintes ou allaitantes.