Article considérant 7

(7) La Commission, de sa propre initiative, a ouvert une procédure au titre de l’article 8 du règlement (CE) no 1925/2006 pour les monacolines de la levure de riz rouge car elle a estimé que, sur la base des informations disponibles communiquées par les États membres lors d’une consultation sur la sécurité des monacolines de la levure de riz rouge, les conditions et exigences nécessaires énoncées à l’article 8 dudit règlement et aux articles 3 et 4 du règlement d’exécution (UE) no 307/2012 de la Commission étaient satisfaites. Les informations disponibles comprenaient un avis de l’Agence française de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) relatif aux risques liés à la présence de «levure de riz rouge» dans les compléments alimentaires. Il est conclu dans cet avis que: «En raison de la composition de la “levure de riz rouge” et notamment: de la présence de monacoline K (également appelée lovastatine lorsque commercialisée en tant que médicament) présentant les effets indésirables des statines; de la présence d’autres monacolines à des teneurs variables, molécules dont l’innocuité n’est pas établie, la consommation de “levure de riz rouge” expose certains consommateurs à un risque sanitaire.» Les informations disponibles comprenaient également un rapport d’avis scientifique adopté par le Conseil supérieur de la santé de Belgique le 13 février 2016, qui présentait une évaluation des effets bénéfiques supposés ainsi que de l’éventuelle toxicité des compléments alimentaires à base de levure de riz rouge pour la population belge. Ce rapport souligne les risques liés à la présence de monacolines, notamment de monacoline K, dans la levure de riz rouge, parmi lesquels des effets indésirables identiques à ceux observés chez les patients prenant des médicaments à base de statine, et conclut à un risque plus élevé de développer des effets indésirables chez certains groupes vulnérables, tels que les femmes enceintes, les personnes souffrant de maladies du foie, des reins et des muscles, les personnes âgées de plus de 70 ans, et les enfants et adolescents. Une autre évaluation scientifique pertinente, effectuée par la DFG (fondation allemande de financement de la recherche) en 2013, a conclu que «la levure de riz rouge n’est pas un aliment/complément alimentaire sûr».