Article considérant 9

(9) Le 25 juin 2018, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité des monacolines de la levure de riz rouge. Elle a estimé que la monacoline K sous forme de lactone était identique à la lovastatine, principe actif dans plusieurs médicaments autorisés pour le traitement de l’hypercholestérolémie dans l’Union européenne. La monacoline K de la levure de riz rouge est utilisée dans des compléments alimentaires, à des doses journalières recommandées variables, pour son effet sur le maintien de taux sanguins normaux de cholestérol LDL. Sur la base des informations disponibles, l’Autorité a conclu que la consommation de monacolines de la levure de riz rouge sous forme de complément alimentaire pouvait entraîner une exposition à la monacoline K équivalente aux doses thérapeutiques de lovastatine. L’Autorité a souligné que le profil des effets indésirables de la levure de riz rouge était semblable à celui de la lovastatine. Elle a indiqué, sur la base de rapports de cas provenant de quatre sources, que les principales cibles d’évènements indésirables étaient les tissus musculo-squelettique et conjonctif (affectés notamment par la rhabdomyolyse), le foie, le système nerveux, l’appareil digestif, la peau et le tissu sous-cutané, par ordre décroissant de fréquence. L’Autorité a estimé que les informations disponibles concernant les effets indésirables rapportés chez l’être humain étaient suffisantes pour conclure que les monacolines de la levure de riz rouge, lorsqu’elles sont utilisées comme complément alimentaire, soulevaient des préoccupations importantes en matière de sécurité, pour une utilisation de 10 mg par jour. Elle a également souligné que des cas individuels de réactions indésirables sévères avaient été déclarés à des niveaux de consommation de monacolines de la levure de riz rouge aussi faibles que 3 mg par jour pendant une période allant de deux semaines à un an, et que des cas de rhabdomyolyse, d’hépatite et de maladies dermatologiques s’étaient déclarés et avaient nécessité une hospitalisation.